Основы безопасности парфюмерно-косметической продукции в России

В последние десятилетия во всем мире с ростом потребления парфюмерно-косметической продукции требования к ней ужесточаются, и наша страна – не исключение.

Что такое парфюмерно-косметические товары? Это продукты, предназначенные для нанесения (с помощью вспомогательных средств или без их использования) на различные части человеческого тела с целью очищения, придания приятного запаха, изменения их внешнего вида, поддержания, защиты и сохранения их здорового состояния. Однако следует помнить, что каждое средство представляет собой сложное сочетание природных компонентов, синтетических соединений, среди которых могут быть вещества или смеси, оказывающие отрицательное влияние на организм человека.

Неблагоприятные последствия воздействия химических соединений могут проявиться и достаточно быстро в явной форме (как раздражение или аллергическая реакция) или не сразу (токсическое действие), вызывая гибель клеток. Они могут производить мутагенный эффект (появление генных мутаций), тератогенное и эмбриотоксическое воздействие (отрицательно влиять на плод) или вызывать канцерогенез.
В связи с этим возникает необходимость предварительной оценки безопасности того или иного компонента и косметического средства в целом. Отечественные производители имеют право получить оценку своей продукции в соответствии с международными требованиями и с законодательством РФ по безопасности парфюмерно-косметической продукции.
Постараемся ознакомить читателей с условиями подтверждения безопасности ПК-продукции в Европе и ситуацией по этим вопросам, сложившейся в России.

Европейский подход к оценке безопасности ПК-продукции
За рубежом исследования парфюмерно-косметической продукции (ПК-продукции) по параметрам безопасности проводятся согласно требованиям международной организации по стандартизации — ISO (International organization of standards).
В соответствии с директивами Европейского сообщества (ЕС) комплексная оценка качества продукции в рамках сертификации производства на соответствие требованиям стандарта ISO обеспечивается независимой организацией — Органом по сертификации, после чего компания-производитель получает сертификат, который вносится в Еврорегистр (Европейский регистр информации по вопросам качества).

Что же такое сертификация? Сертификация – подтверждение соответствия качественных характеристик продукции/услуги стандартам качества независимым третьим лицом.
Сертификат выдается тем организациям, у которых разработана и внедрена система менеджмента качества (СМК). СМК — система управлением организацией применительно к качеству. Она должна быть создана на предприятии для постоянного формирования политики и целей в области качества, а также для достижения этих целей. При этом ее главная задача — не контролировать каждую единицу продукции, а сделать так, чтобы не было ошибок в работе, которые могли бы привести к появлению плохого качества продукции или услуг.
Только после прохождения процедуры сертификации организация имеет право использовать знак ISО (рис. 1), гарантирующий потребителю, что продукция, выпускаемая компанией, имеет высокое качество, соответствует установленным требованиям и безопасна для здоровья.
Рис. 1. Знак системы менеджмента качества.

Этот знак сейчас уже хорошо известен, его можно увидеть на продукции зарубежных и некоторых отечественных производителей.

Универсальным инструментом контроля качества внутри предприятия является современная инновационная система сертификации бизнеса — Всемирная программа продвижения качества — GQP (Global Quality Promotion). В ее рамках разработана система принципов экспертной оценки работы предприятия в соответствии с требованиями GQP. Те организации, которые отвечают требованиям GQP, удостаиваются знака «Золотого сертификата качества» (рис. 2). (Недавно этот знак был вручен ОАО «Институт пластической хирургии и косметологии».) К сожалению, в нашей стране таких предприятий пока еще мало.
Рис. 2. Знак «Золотой сертификат качества» – высшая оценка работы предприятия; знак известен во всем мире.
 

Другой международной организацией, подтверждающей выпуск качественной продукции, является Европейская организация качества — ЕОК (European Organization for Quality — EOQ). Документ, выданный ЕОК, свидетельствует о том, что в организации внедрена и работает система менеджмента качества, организация зарегистрирована в Еврорегистре и является участником Европейской благотворительной информационной системы по качеству (EVROS). Потребителей об этом уведомляет знак EOQ (Registered Organization) на продукции, которую выпускает предприятие, а также на рекламных и информационных материалах, визитных карточках, официальных бланках (письмах, конвертах, факсах и т. д.), на интернет-сайте организации, униформе персонала (рис. 3).
Рис. 3. Знак Европейской организации качества.
 

Еще раз подчеркнем: все эти знаки присуждаются тем организациям, у которых на предприятии разработана и внедрена система менеджмента качества.
А как быть предприятиям, у которых нет такой системы, предприятиям, выпускающим малосерийную, иногда единичную продукцию? Многие из них (даже малые) хорошо оснащены: имеют современное оборудование, регулярно проверяемое, свои стандарты, утвержденные технологические регламенты на изготовление продукции, поставщиков, на предприятиях которых внедрена СМК и которые выпускают сырье, имеющее сертификаты качества или регистрационное удостоверение.

Для предприятий, которые выпускают продукцию, имеющую особую степень важности и безопасности для здоровья населения и регулируемую законодательством страны, Европейским сообществом разработаны обязательные требования прохождения сертификации производства. Речь идет о предприятиях, занимающихся выпуском лекарств; уникальных, требующих особой точности конструкций, например, сосудов высокого давления; компонентов для ядерной энергетики; производством единичной продукции — самолетов, ракет и др.
Для других производителей в ЕС разработана система декларирования соответствия выпускаемой ими продукции требованиям ЕС и национального законодательства по модульной концепции – всего 7 модулей. Эта система позволяет производителю выбрать тот или иной вид декларирования в зависимости от того, каким требованиям ЕС и стандартам ISO отвечают продукция и производство. Например, по модулю А изготовитель без привлечения третьей стороны свидетельствует под свою исключительную ответственность, что выпускаемые в обращение продукция/изделия отвечают всем требованиям директив ЕС. А в соответствии с модулем D изготовитель декларирует о соответствии продукции допущенным образцам при наличии в организации системы качества по модели стандарта ISO 9002 или соответствующего европейского стандарта EN 29002.

Прежде чем продукт, который изготовлен по европейским нормам, будет передан предприятием-поставщиком в сферу обращения, должно быть приведено доказательство того, что он соответствует основным требованиям нормы ЕС.
Выбор необходимого метода оценки соответствия по отношению к норме осуществляют сами поставщики. Изготовитель в определенной степени свободен в выборе различных модулей и в работе по модульному принципу для получения аналогичного или даже идентичного результата.
 

Контроль безопасности парфюмерно-косметической продукции в России: современное состояние вопроса

Технический регламент
Главным инструментом технического регулирования в России является технический регламент, устанавливающий правила и требования к продукции, исполнение которого обязательно для всех участников рынка. Федеральный Закон от 1 июля 2003 года № 184 «О техническом регулировании», который опирался на уже существовавшие стандарты, утвердил документы (правила, формы, требования оценки соответствия данному техническому регламенту, схемы, которые могут быть использованы для подтверждения соответствия, требования к упаковке, маркировке и др.) остаются в силе до 1 января 2012 года.

Координационным советом парфюмерно-косметической промышленности разработан проект Федерального закона «О специальном техническом регламенте о парфюмерно-косметической продукции». 29 марта 2006 года законопроект внесен на рассмотрение в Государственную Думу РФ. Технический регламент о парфюмерно-косметической продукции пока не принят, но некоторые его положения мы приводим.
Так, технический регламент призван:

    упорядочить существующую нормативно-правовую базу;
    снять избыточные и пересмотреть устаревшие обязательные требования, содержащиеся в стандартах и иных документах;
    провести приемлемую для российской экономики гармонизацию нормативно-правовой базы с международными нормами.
    Технический регламент устанавливает:
    правила идентификации парфюмерно-косметической продукции;
    требования к парфюмерно-косметической продукции;
    требования к потребительской упаковке и маркировке;
    требования к процессам хранения, перевозки и утилизации парфюмерно-косметической продукции;
    правила и формы оценки соответствия парфюмерно-косметической продукции требованиям законопроекта.

Безопасность ПК-продукции обеспечивается совокупностью требований к следующим показателям:

    составу;
    микробиологическим показателям;
    уровню содержания токсичных элементов;
    токсикологической безопасности;
    клинической безопасности;
    потребительской упаковке;
    информации для потребителей.

Оценка соответствия парфюмерно-косметической продукции требованиям законопроекта проводится в формах:

    подтверждения соответствия требованиям законопроекта;
    государственной регистрации парфюмерно-косметической продукции, предназначенной для детей в возрасте до трех лет;
    проведения государственного контроля (надзора) на стадии обращения продукции.

Подтверждение соответствия парфюмерно-косметической продукции требованиям законопроекта носит обязательный характер.

В преддверии вступления России во Всемирную торговую организацию (ВТО) представители трех стран — России, Казахстана и Белоруссии — подписали 18 ноября 2010 года соглашение о совместном техническом регулировании на территории Таможенного союза (ТС). Технический регламент ТС вступит в действие с 1 января 2012 года и будет устанавливать единые обязательные требования к продукции, касающиеся в первую очередь безопасности людей и окружающей среды. С этой же даты национальные нормативы, технические регламенты, все требования других нормативных документов потеряют свою законную силу.
В переходный период, то есть до 1 января 2012 года, планируется сформировать единую нормативную базу, единый подход к системе аккредитации сертификационных центров и испытательных лабораторий, сделать общедоступным Реестр выданных сертификатов и Реестр деклараций соответствия, Единый реестр органов сертификации ТС. Любой технический регламент должен утверждаться Комиссией ТС, являться единым для всех участников ТС и действовать на территории трех стран.
Продукция, соответствующая требованиям вступивших в силу технических регламентов Таможенного союза и прошедшая процедуры оценки (подтверждения) соответствия, будет маркироваться Единым знаком обращения (рис. 4). Знак Таможенного союза аналогичен используемой в Европейском Союзе маркировки СЕ (Conformitè Europèenne — Соответствие Европейское). Он призван информировать конечных потребителей о безопасности продукции, обращающейся на всей территории Таможенного союза.
Рис. 4. Знак Таможенного союза (проект).

Кроме того, в рамках ЕврАзЭС – Евразийского экономического сообщества, которое организовали 10 октября 2000 года пять стран-участниц (Беларусь, Казахстан, Киргизия, Россия и Таджикистан), были разработаны технические регламенты. Часть регламентов уже прошла стадию публичного обсуждения. Эти документы будут взяты за основу при разработке технического регламента Таможенного союза (ТС).